《有毒物质控制法》(TSCA)

概述

《有毒物质控制法》（TSCA）是美国国会于1976年通过并由美国环境保护署（EPA）负责实施的一项法律。TSCA旨在监管新旧化学物质，确保在物质进入市场之前，对其人类健康和环境影响进行识别和妥善控制。TSCA适用于本大学的研究与开发活动，包括新化学品的合成和进口。

“新化学品”是指未列入《有毒物质控制法》（TSCA）化学品清单的任何化学物质。根据TSCA的定义，“化学物质”是指“具有特定分子结构的有机或无机物质，包括这些物质的任何组合，无论其是全部或部分地由化学反应产生，还是自然界中存在，以及任何元素或未结合的基团”。化学物质的例子包括：

• 有机物
• 无机物
• 聚合物
• 成分未知或可变的化学物质、复杂的反应产物和生物材料
• 某些化学物质不受《有毒物质控制法》(TSCA) 的管制。这些物质包括：
• 受《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案》（FIFRA）监管的杀虫剂
• 烟草、烟草制品、枪支和弹药受美国烟酒枪炮及爆炸物管理局 (ATF) 监管。
• 受美国核管理委员会（NRC）监管的放射性材料
• 受美国食品药品监督管理局（FDA）监管的食品、食品添加剂、药品、化妆品或医疗器械

《有毒物质控制法》要求制造商对化学物质进行健康和安全检测，并将检测结果报告给美国环保署（EPA）。这些检测包括特定器官毒性、慢性毒性、致敏性、生殖影响和环境影响等方面的检测。检测结果必须报告给美国环保署，并告知所有化学物质的分销对象。

TSCA研发豁免

如果满足以下条件，研究实验室可免除《有毒物质控制法》(TSCA) 的许多规定：

1. 该化学物质仅少量生产或进口，仅用于研发用途。
2. 制造商或进口商应将该化学物质可能存在的健康风险告知其雇佣的所有人员或直接向其分销该化学物质的所有人员。
3. 该化学物质由具备技术资质的人员使用，或在其监督下使用。

当研发活动完全在实验室进行，且在处理毒性未知的化学物质时遵循谨慎的实验室操作规范，则无需审查或评估其健康风险。这适用于实验室合成的化学品。

制定并遵守实验室安全计划，将确保遵循谨慎的实验室操作规范。

研究中遵守《有毒物质控制法案》(TSCA)

维持豁免资格：

• 通过制定和实施实验室安全计划，记录谨慎的实验室操作规范。
• 记录并报告任何对人类健康和环境构成重大风险的情况。重大风险报告不适用于研发活动。重大风险必须在30天内报告给美国环保署（EPA）。
• 对健康或环境造成重大损害的风险是值得高度关注的风险，因为其影响严重且发生的可能性较大。
• 建立并保存所有有关健康影响指控的记录。
• 如果是雇员提出的指控，记录必须保存 30 年；如果是其他任何指控，记录必须保存 5 年。
• 当将进口或合成的化学物质转移给另一团体用于研发目的时，应以书面形式通知接收方，该化学品的相关风险尚未得到充分研究，并且仅用于研发目的。
• 以书面形式证明进口货物的TSCA状态
• 出口通知

记录保存

详细记录所有与《有毒物质控制法案》(TSCA)相关的事项。这应包括：

• 实验室安全计划
• 进口认证
• 出口通知
• 转移记录
• 重大风险
• 指控

此外，建议各部门协助维护进口证明文件。除研究小组维护的记录外，各部门可安排一名协调员将这些记录集中存放于此。

进口新化学物质

从其他国家进口化学物质时，研究人员必须遵守《有毒物质控制法案》(TSCA) 对化学品进口的要求。进口商必须签署认证表格，并以电子或书面形式提交给美国海关和边境保护局。电子认证表格可在此处提交。通常，承运商（例如FedEx）会提供此表格。供应商或报关行也可能提供此表格。请妥善保管所有认证表格和运输单据的记录。

认证必须包含“肯定”或“否定”的认证。

正面证明：“我证明，本批货物中的所有化学物质均符合《有毒物质控制法》(TSCA) 下的所有适用规则或命令，并且我没有违反《有毒物质控制法》(TSCA) 或其任何适用规则或命令提供任何化学物质以供入境。”

即使该化学物质是根据研发豁免条款使用的，也会选择此声明。该豁免条款符合《有毒物质控制法》（TSCA）的所有规定。

否定性证明：“我证明此批货物中的所有化学品均不受《有毒物质控制法》(TSCA) 的约束。”

本声明仅适用于不受《有毒物质控制法案》(TSCA)约束的化学品（农药、食品、食品添加剂、药品、化妆品、枪支弹药和放射性物质）。烟草和烟草制品无需认证。

认证文件还必须包含进口商信息、产品描述（化学名称、CAS编号）和日期。

出口化学物质

如果您需要出口某些化学物质，必须以书面形式通知美国环保署 (EPA)。EPA 的《有毒物质控制法案》(TSCA) 通知清单上的化学物质均需进行通知。此外，美国交通部 (DOT) 和国际航空运输协会 (IATA) 也对化学品的运输进行监管，必须按照其相关规定进行运输。